注射剂的常规检查项目:2016执业药师备考,注射液的装量,注射用无菌粉末的装量差异,注射剂的可见异物、不溶性微粒、无菌、细菌、内毒素或者热原的检查。
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注射剂的常规检查项目:2016执业药师备考思维导图模板大纲
1.注射液的装量检查法:标示装量为不大于2ml者取供试品5支,2ml以上至50ml者取供试品3支;开启时避免损失,将内容物分别用相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽,然后注入经标化的量具内,在室温下检视。测定油溶液或混悬液时,应先加温摇匀,在同法操作。每支的装量均不得少于标示量。标示量为50ml以上的照最低装量检查法检查。
2.注射用无菌粉末的装量差异:取供试品5瓶(支),除去标签、铝盖,容器外璧用乙醇擦净,干燥,开启时避免玻璃屑等异物进入,分别迅速精密称定,倾出内容物,容器用水或乙醇洗净,在适宜条件下干燥后,再分别精密称定每一容器的重量,求出每瓶(支)的装量与平均装量。每瓶(支)的装量与平均装量相比较应符合规定。如有1支不符合,应另取10支复试。凡规定检查均匀度的注射用无菌粉末,不再进行装量差异的检查。
不溶性微粒检查法:本法系在可见异物检查符合规定后,用于检查溶液型静脉注射剂中不溶性微粒的大小及数量。 药典规定可以用光阻法和显微计数法。
检查的意义:注射液特别是输液中异物及微粒可造成局部循环障碍,引起血管栓塞;微粒过多,造成局部堵塞和供血不足,组织缺氧而产生水肿和静脉炎;此外,微粒还可以产生过敏反应、热原反应,因此微粒及异物的危害是潜在的和长期的。
无菌检查应在环境洁净度10000级以下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中,其全过程必须严格遵守无菌操作,防止微生物污染。
5.法定的热原检查法为家兔法:将一定量的供试品静脉注入家兔体内,在规定的时间内,观察家兔体温升高的情况,以判断供试品中含热源的限度是否符合规定。
鲎试验法比家兔法灵敏度高十倍,特别适用于某些不能用家兔进行热原检测的药品。由于鲎试验法操作简单,实验费用少,结果迅速可靠,特别适用于生产过程中热原的控制。但由于对革兰氏阴性菌以外的内毒素不够灵敏,故尚不能代替家兔热原实验法。
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