2016年执业药师卫生法规：药品委托生产管理思维导图

(1)"食药监总局负责"对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检查。

(2)"各省级药监部门"应当组织对本行政区域内委托生产药品的企业(包括委托方和受托方)进行监督检查。

(3)对于委托方和受托方不在同一省的，委托方所在地省级药监部门可以联合受托方所在地省级药监部门组织对受托方受托生产情况进行延伸检查。

注意：放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

注意：国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。

(1)申请药品委托生产，由委托方向所在地省级药品监督管理部门提出申请。

(2)委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止。

(3)《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满3个月前，仍然应当按照规定申报，办理延续手续。