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执业药师药事管理与法规:卫生法的渊源(三)思维导图

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药品属于事关人体健康和生命安全特殊商品。省级食品药品监督管理部门是药品广告的审查机关,负责本行政区域内药品广告的审查工作。

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思维导图大纲

执业药师药事管理与法规:卫生法的渊源(三)思维导图模板大纲

药品广告必须经企业所在地省级食品药品监督管理部门批准,并且发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的,不得发布。药品广告的审查分为需要审查和不需要审查两种情况。如果只分布药品名称的药品广告则不需要审查,就不需要省级药品监督管理部门审查,发给药品广告批准文号,比如说为某活动冠名的药品,只是在活动中提到了药品广告的名称,并没有提到药品名称以外的其他内容,则无需审查。如果药品广告中除了药品名称又涉及了药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的,则需要审查。

申请药品广告批准文号,应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。申请进口药品广告批准文号,须向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。但是有一些药品是不得发布药品广告的,这些药品包括:军队特需药品;医疗用毒性药品、医疗机构制剂;麻醉药品、精神药品、放射性药品;国家食品药品监督管理总局明令停止或者禁止生产、销售、使用的药品;批准试生产的药品,我们可以简记为"军医特近视"。发布药品广告不仅需要禁止发布这些内容,而且也不能出现一些不科学表述的情况:

1.说明治愈率或者有效率的。

2.其他不科学的用语或者表示,如"最先进制法"、"最高科学"、"新技术"等。

3.与其他药品的功效、安全性进行比较的。

4.含有不科学地表示功效的断言或保证的;利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。

5.含有明示或暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的。

6.违反科学规律,明示或暗示内容:包治百病、适应所有症状的。

7.含有明示、暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要,能够帮助、使精力旺盛、增高、益智、增强竞争力等内容的。

8.有"安全无毒副作用"、"毒副作用小"等内容的;含有明示或暗示中成药为"天然"药品,因而安全性有保证等内容的。

9.非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏,使用公众难以理解或者容易引起混淆的医学、药学术语,造成公众对药品功效与安全性的误解。

违反《药品管理法》有关药品广告的管理规定的,按照《广告法》的规定处罚,并由发给广告批准文号的食品药品监督管理部门撤销广告批准文号,一年内不予受理该品种的广告审批申请;构成犯罪的,应当依法追究刑事责任。

1、卫生政策法规重点:卫生法的渊源(二)

2、执业药师:药事管理与法规之卫生法的渊源

3、执业药师考试试题

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