药师考前磨枪之年限难点必究思维导图

聽聽聽药事管理与法规，《药事管理与法规》包括了国家执业药师资格考试的所有科目，分药学和中药学两类，共7册，每一类有4册。药学类包括：药事管理与法规(药学类、中药学类共用)、药学综合知识与技能、药学专业知识(一)(包括药理学部分和药物分析部分)、药学专业知识(二)(包括药剂学部分和药物化学部分);中药学类包括：药事管理与法规(药学类、中药学类共用)、中药学综合知识与技能、中药学专业知识(一)(含中药学部分和中药药剂学部分)、中药学专业知识(二)(含中药鉴定学部分和中药化学部分)。那么今天，我们先来学习药事管理与法规中的年限问题。

其实很简单，首先分为两大类。一类是执业药师的注册，有效期是3年，要在有效期前3个月提出再申请。即3年，3个月。而关于许可证如经营许可证，生产许可证等，或者文件，批号的，一般是有效期为5年，有效期前6个月提出再申请。即5年，6个月。不排除一些特例和其他的年限问题。下面我就将他总结后列出来。供大家学习。

1.处方限量

(1)门(急)诊患者麻醉药品与第一类精神药品：

一次常用量(注射剂)、7日常用量(缓、控释制剂)、3日常用量(其他剂型)

门(急)诊患者癌痛、慢性中重度非癌痛患者：

3日常用量(注射剂)、15日常用量(缓、控释制剂)、7日常用量(其他剂型)哌醋甲酯治疗儿童多动症：15日常用量

住院患者麻醉药品与第一类精神药品：

逐日开具，1日常用量

盐酸二氢埃托啡：一次用量(限二级以上医院内使用);盐酸哌替啶：一次用量(限医疗机构内使用)

(2)第二类精神药品：7日常用量

(3)毒性药品：2日极量

(4)一般门诊处方：7日用量;急诊处方：3日用量;(有效期最长不超过3天)

2.处方保管

1年(普通处方、急诊处方、儿科处方)、2年(第二类精神药品、毒性药品、药店中的普通处方)、2年以上(药店的外配处方)、3年(第一类精神药品、麻醉药品)

3.各种记录的保存年限

(1)经营企业中(GSP及药品流通监督管理办法)：批发企业鈥斺�敵行�1年，但不得少于3年(购进记录、验收记录、质量跟踪记录、销售记录等);3年(退货记录) 零售企业鈥斺�敵行�1年，但不得少于2年(购进记录)

(2)医疗机构药品购进记录鈥斺�敵行�1年，但不得少于3年医疗机构制剂，发生不良反应者的病历和有关原始记录鈥斺�敱Ａ糁辽�1年医疗机构麻醉药品和精神药品专册保存期限为3年

(3)毒性药品的生产记录保存5年

(4)疫苗的各种证明文件(批检合格证明、通关单等)及购销记录鈥斺�敱４嬷脸呙缬邢奁�2年

(5)麻醉药品、精神药品的专用帐册鈥斺�斪砸┢酚行谄诼掌鸩簧儆�5年

4.有效期

(1)5年鈥斺��"三证"，药品批准文号、进口药品注册证和医药产品注册证，GMP，GSP，GAP证书，互联网药品交易服务机构资格证书、互联网药品信息服务资格证书，各种原因收回、作废的《药品生产(经营)许可证》建档保存

(2)3年鈥斺�斨匆狄┦ψ⒉帷⒁搅苹怪萍僚嘉暮拧⒙樽硪┢贰⒌谝焕嗑褚┢饭河糜〖�;国家基本药物原则上3年调整一次

(3)1年鈥斺�斠┢饭愀媾嘉暮�

5.药品法及实施条例中

(1)行政强制措施鈥斺��7日内(行政处理决定)、15日内(需要检验的)

(2)紧急控制措施鈥斺��5日内(组织鉴定)、15日内(行政处理决定)

(3)10年内(76条一款(4)30日内(审查企业筹建、验收、申请变更许可证的许可事项、新开办企业申请认证)15日内(零售企业验收、决定变更许可证)

(5)6个月(申请换许可证、药品再注册)

(6)新药的监测期鈥斺�敳怀�5年

6.行政复议期限鈥斺��60日

行政诉讼期限鈥斺��3个月

7.刑法第141、142条3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、无期(死刑)

【考题1】A.5日内 B.7日内 C.15日内 D.30日内

1.《药品生产许可证》的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前

2.《药品生产许可证》的登记事项发生变更的，提出变更申请应在变更前

答案：1.D 2.D

【考题2】《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前

A.6个月

B.3个月

C.30日

D.15日

【正确答案】A

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