2015年执业药师《药事管理与法规》常考点：执业药师资格制度思维导图

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实施执业药师资格制度是深化医药人事制度改革，实行科学化管理，提高药学技术人员素质，加强药师队伍建设的有效措施，也是维护社会公共利益，净化医药市场，规范药品生产、经营、使用行为，保证药品质量、保障人民用药安全有效的重大措施。

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第一章执业师与品安全

一、执业药师资格制度

(一)执业药师资格制度的内涵

为了实行对药学技术人员的职业准入控制，科学、公正、客观地评价和选拔人才，全面提高药学技术人员的素质，建设一支既有专业知识和实际能力，又有药事管理和法规知识、能严格依法执业的药师队伍，以确保药品质量、保障人民用药的安全有效，国家实行执业药师资格制度，并将执业药师资格制度纳入全国专业技术人员执业资格制度统一规划的范围。实施执业药师资格制度是深化医药人事制度改革，实行科学化管理，提高药学技术人员素质，加强药师队伍建设的有效措施，也是维护社会公共利益，净化医药市场，规范药品生产、经营、使用行为，保证药品质量、保障人民用药安全有效的重大措施。

(二)执业药师管理部门

在我国，人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作。在职责分工上，国家食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作，并指导注册登记和监督管理工作。按照培训与考试分开的原则，统一规划并组织考前培训。人力资源和社会保障部则主要负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。

(三)执业药师制度的发展

我国执业药师资格制度是1994年开始实施的，是国家专业技术人员执业资格制度中开展最早的职业资格制度之一。我国执业药师制度从无到有，已经建立了执业药师管理的制度体系、组织体系和工作体系，执业药师管理制度逐步完善，执业药师队伍不断扩大。特别是近几年来，通过不断地改革和完善，执业药师管理工作又得到了进一步的发展。

我国于1994年、1995年分别开始实施执业药师、执业中药师资格制度，这时执业药师和执业中药师分别由原国家医药管理局和国家中医药管理局管理。1998年，国务院机构改革，明确中药、西药领域的执业药师资格认证、注册和监管工作统一由原国家药品监督管理局

管理。1999年4月，原人事部与原国家药品监督管理局修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》(人发[1999]34号)，将执业药师与执业中药师合并统称为执业药师，实行全国统一大纲、统一考试、统一注册、统一管理，国家不断修订和完善相应的执业药师管理规定，逐渐形成了一套较为完整的考试、注册、继续教育和监督管理等内容的执业药师管理规定。

2009年4月，中共中央、国务院发布了《关于深化医药卫生体制改革的意见》，要求建立严

格有效的医药卫生监管体制，规范药品临床使用，发挥执业药师指导合理用药与药品质量管

理方面的作用。2012年1月，国务院印发《国家药品安全"十二五"规划》，要求推动执业

药师立法，完善执业药师制度，药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求，新开办零售药店均配备执业药师，2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药，标志着我国执业药师制度将步入深化改革、健康发展的新阶段。

(四)国际药师制度的发展

1.国际药师制度的发展概况

学习和借鉴一些国家和地区药师制度的成功经验和理论成果，是健全和完善我国执业药师制度的重要途径。一些国家和地区药师制度的主要特点为：其一，药师普遍具有较高的社会认可度和地位，深受公众信任与尊敬。根据美国盖洛普机构(TheGallupOrganization)针对美国职业所作的"诚实与职业道德"美誉度的民意调查结果显示，美国药师在1983-1998年五次调查结果中都高居全国所有职业位，在1999-2011年期间药师排名维持在总排名第二位，仅次于护士。国际上绝大多数国家对药师有很好的职业保障和社会福利;其二，普遍重视立法，规范药师管理。国际上绝大多数国家和地区都制定颁布《药师法》、《药房法》或者相应的药师管理法律，并形成一套比较完备的规范药师准入、注册、继续教育和执业行为的法律法规体系。如英国早在1874年通过立法确定了药师制度，日本、美国早在19世纪70年代也都制定了相应的药师法;其三，执业门槛准入标准普遍较高。

目前，国际药师制度正处于快速发展阶段。以经济合作与发展组织(OECD)所属国家的药师人力资源发展情况为例，近20年来，几乎所有的OECD国家人均拥有药师数都发生了较大幅度的增长。1990年-2007年间，OECD国家每年药师数量增长率平均值为1.8%，其中

西班牙居首位，为6.3%，日本居第二位，达4%：药师准人条件也在不断提高标准，如日本

于2006年修法将药学教育由4年制改为6年制;药师专业能力也日益受到重视，医药协作

不断显现优势。

2.主要国家药师制度简介

(1)英国药师管理制度

英国具有完善的国民医疗保健体系(Na-tionalHealthService，NHS)，NHS体系面向全体英国公民免费提供医疗卫生服务，并拥有"世界上最好的医疗体系之一"的药师，以及较为完备的药师管理制度和管理理念，现行的《药房法》对药师的注册条件、注册程序、注册前培训、药品的管理与调配、药师职业标准和伦理等方面做出相应规定。英国所有药学院基本上都采用统一的学制，即四年本硕连读，英国的本科一般是3年，硕士是1年，实习1年才有资格去申请注册药师，此制度即俗称的"4+1"。药师与药房技术员执业必须注册，而且执行"滚动式注册"。在注册前，申请注册者应当完成为期52周的预注册培训计划。每个药师或药房技术人员必须参加继续教育，不管其在什么岗位上工作，接受继续教育都是一致的。药师的主要职能是临床检查，处方药未经药师审核不能发药。英国药师分为社区药师、医院药师、基础保健药师、工业领域药师、学术领域药师、其他领域(比如军事领域等)六个方面药师。

(2)新加坡药师管理制度

新加坡的医疗保健系统在亚洲处于领先地位。新加坡近些年非常重视药师制度建设，在

高等药学教育、药师实践能力和药师精英培养方面进行了诸多探索。为了规范药师注册行为

和执业行为，新加坡为药师制度制定了一套较完备的法律法规。最主要的是《药师注册条例

2007》，另外与药师制度相关的法律还有《药品法》等。