2015年执业药师《药事管理与法规》常考点：药品安全的重要性思维导图

药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。狭义的药品安全问题是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生不良反应的程度。

广义的药品安全问题是指药品质量问题、不合理用药和药品不良反应等。从社会管理的角度

看，药品安全问题还包括药品质量对人生命健康安全的影响以及药品安全事件引发的一系列

社会问题。

安全的药品是人们认为它对人体损害的风险程度在可接受的水平，是一种"可接受"的有临床疗效的药品。所以说，药品安全是一个相对的概念，取决于上市前对药品安全评价的认知局限性，也取决于对药品风险与收益量化评价的艰难性。药品安全相对性体现在整个药品的研发过程中。在这个过程中，不追求"零风险"，而要求对风险的有效控制，使其控制在可接受的范围内。药品的最终上市是利益与风险权衡的结果。

目前我国已进入全面建成小康社会的决定性阶段，经济发展和社会进步对药品安全有更高的要求，人民群众有更高的期待，药品安全的重要性更加凸显。中国共产党第十八届三中全会通过的《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》，明确将食品药品安全监管纳入国家公共安全体系。

1.药品安全是重大的基本民生问题随着生活水平不断提高，药品安全是人民群众最关心、最直接、最现实的利益问题，成为政府保障和改善民生的重要任务。如果药品安全保障不好，GDP增速再快，老百姓的满意度也不会高，我们的小康社会也是不全面的、不完善的，是名不符实的。

3.药品安全是重大的政治问题在现代传媒高度发达、公众对健康安全高度关心的时代背景下，药品安全问题具有显著的放大效应。一旦出现事件，即便是个别的不大的事件，也会在国内外迅速传播扩散，成为公众关注的热点、媒体聚光的焦点。如果应对不力、处置不当，个别问题、局部问题就会演变为全局性问题，酿成重大的公共危机，将直接影响政府的公信力，带来严重的政治后果。