2015执业药师《药事管理与法规》考点：基本物质量监督管理思维导图

《规定》要求基本药物生产企业：①应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点，在确保基本药物质量的前提下，采用适宜包装，方便使用;②改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理;③应当对处方和工艺进行自查，针对基本药物生产规模大、批次多的特点，严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，建立和实施质量受权人制度，完善质量管理、强化风险控制体系建设，对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理，确保药品质量;④省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查，建立基本药物生产核查品种档案，核查结果不符合要求的，企业不得组织生产;⑤应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回。

《规定》要求基本药物配送企业：①整合配送资源，发展现代物流，提高药品配送能力：

《规定》要求医疗机构和零售药店：①必须按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证基本药物质量;②零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用，指导患者合理用药;③应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回;④食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查，对违法行为要依法予以查处，对医疗机构的查处结果应当及时通报同级卫生行政部门。