2015年执业药师《药事管理与法规》常考点：食品药品审核查验中心思维导图

①参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》(CLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)和《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)及其相应的实施办法。

②对依法向国家食品药品监督管理总局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业(单位)和GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作。受国家食品药品监督管理总局委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关工作。

③受国家食品药品监督管理总局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查;负责对省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导;协助国家食品药品监督管理总局依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作。

④负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和聘任的具体工作，组织有关企业(单位)的技术及管理人员开展CLP、GCP、GMP、GAP等规范的培训工作。

⑤承担进口药品CMP认证及国际药品认证互认的具体工作。开展药品认证的国内、国际学术交流活动。

⑥承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。