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药物警戒思维导图

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药物警戒

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思维导图大纲

药物警戒思维导图模板大纲

项目

上市前

项目资料

方案

PV协议

IB(RSI)

安全性数据

ICSR

原始资料(原始报告/接收邮件)

QC报告

质疑

final版CIOMS表

SMP

正文

附件

SAE一致性核查

SAE一致性核查计划

周期性核查

周期性核查内容

核查问题反馈表

DSUR

周期

正文

中国区域性附件

CDE反馈意见

RCP

RMP

上市后

项目资料

说明书

评价标准

数据库

第三方供应商

DAERS

ICSR

自发

发聩

PSUR

文献检索

风险信号检测

PVP

行政管理

CV&JD

个人信息收集

工作交接

PSMF

合规

检查

审计&药监局稽查

内部稽查

CAPA

法规分析

参考资料

SOPs

法规

国内

药监局/CDE/ADR……

各省市

国外

EMA

CIOMS

FDA

ICH

MedDRA

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