药物警戒
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药物警戒思维导图模板大纲
上市前
项目资料
方案
PV协议
IB(RSI)
安全性数据
ICSR
原始资料(原始报告/接收邮件)
QC报告
质疑
final版CIOMS表
SMP
正文
附件
SAE一致性核查
SAE一致性核查计划
周期性核查
周期性核查内容
核查问题反馈表
DSUR
周期
正文
中国区域性附件
CDE反馈意见
RCP
RMP
上市后
项目资料
说明书
评价标准
数据库
第三方供应商
DAERS
ICSR
自发
发聩
PSUR
文献检索
风险信号检测
PVP
CV&JD
个人信息收集
工作交接
PSMF
检查
审计&药监局稽查
内部稽查
CAPA
法规分析
SOPs
法规
国内
药监局/CDE/ADR……
各省市
国外
EMA
CIOMS
FDA
ICH
MedDRA
部门内部培训
业务涉及部门培训
第三方培训
药物警戒年报
药品年度报告
HA联系方式
沟通记录