执业药师《法规》知识点：医疗器械不良反应和使用期限思维导图
执业药师《法规》知识点：医疗器械不良反应和使用期限思维导图
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思维导图大纲
执业药师《法规》知识点：医疗器械不良反应和使用期限思维导图模板大纲
医疗器械不良反应事件处理
报告原则
可疑即报
报告途径
对发现或获知的可疑不良事件，注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应互通信息，并通过系统报告
暂不具备在线报告条件的，应通过纸质报表向所在地县级以上监测机构报告，由监测机构代为在线报告
报告时限：
个例
报告人
注册人、备案人、生产经营企业、使用单位
不良反应性质
发现或获知导致死亡的可疑不良事件
应在7日内报告
导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡
应在7日内报告
境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人
不良反应性质
发现或获知在境外发生的导致或可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件
报告时限
应在7日内报告
群体
报告人
注册人、备案人、生产经营企业、使用单位
不良反应性质
发现或获知群体不良事件
报告时限
应在12小时内报告不良事件发生地省级药品监管部门和卫生主管部门，必要时可越级报告
医疗器械使用相关时限
医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年
大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年
植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性
对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项
记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
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