执业药师《法规》知识点：中药制剂管理思维导图

委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责；委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。

仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号

①《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；

②与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；

③中药配方颗粒；

④其他不符合国家有关规定的制剂。

中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用

鲜药榨汁

受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。

①处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味；

②处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准；

③制备方法与古代医籍记载基本一致；

④除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致；

⑤给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；

⑥功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致；

⑦适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。