执业药师《法规》知识点：药品的注册分类和安全思维导图
执业药师《法规》知识点：药品的注册分类和安全思维导图
树图思维导图提供 执业药师《法规》知识点：药品的注册分类和安全 在线思维导图免费制作，点击“编辑”按钮，可对 执业药师《法规》知识点：药品的注册分类和安全 进行在线思维导图编辑，本思维导图属于思维导图模板主题，文件编号是：b4ee520794e94c1538b9cf27a1faf782
思维导图大纲
执业药师《法规》知识点：药品的注册分类和安全思维导图模板大纲
药品的注册分类
中药注册分类
中药创新药，中药改良型新药，古代经典名方中药复方制剂，同名同方药等
化学药注册分类
化学药创新药，化学药改良型新药，仿制药等
生物制品注册分类
生物制品创新药、生物制品改良型新药，已上市生物制品（含生物类似药）等
药品的质量特性
（1）有效性：满足预防、治疗、诊断人的疾病效果
【解释1】我国按在人体达到所规定的效应程度分为“痊愈”、“显效”、“有效”。
【解释2】国际上有的采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”
（2）安全性：有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用
（3）稳定性：保持其有效性和安全性的能力
（4）均一性：每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求
药品的特殊性
（1）专属性：不可互相替代性
（2）两重性：防病治病，不良反应两面性
（3）质量的重要性：药品必须符合国家药品标准
（4）时限性：药品均有有效期，一旦有效期到达，即行报废销毁
药品安全风险
复杂性；不可预见性；不可避免性
药品安全风险分类
（1）自然风险（必然或固有）
内在属性、客观存在
（2）人为风险（偶然）
制造和使用风险、关键因素
来源：不合理用药、用错药、制度管理风险
相关思维导图模板
树图思维导图提供 土体的压缩性与地基沉降计算 在线思维导图免费制作，点击“编辑”按钮，可对 土体的压缩性与地基沉降计算 进行在线思维导图编辑，本思维导图属于思维导图模板主题，文件编号是：8ccec170357f1a656e06bfac73518630
树图思维导图提供 学习重点思维脑图 在线思维导图免费制作，点击“编辑”按钮，可对 学习重点思维脑图 进行在线思维导图编辑，本思维导图属于思维导图模板主题，文件编号是：811bc92d50f45537d20af2e2c62e8819
沪公网安备 31011502019485号
上海工商