药理学 新药临床试验的质量控制思维导图

临床研究单位及承担试验的科室的资格；经过临床试验统一培训的研究者；研究者如实、详细、认真记录CRF中各项内容；检验科及其他辅助检查的科室应建立实验观察指标的SOP和质控程序。

①一个标准：质量标准。

②两个宗旨：保护受试者的安全、权益；保证试验数据的科学性、可靠性、准确性和完整性

③三个原则：伦理原则、科学原则、法规。

④四方人员：申办者、研究者、伦理委员会、监督管理部门。

⑤五个环节：准备、批准、实施并记录、数据处理及总结报告。

⑥六个方面：有关人员的资格和职责；临床试验的条件、程序及方案；试验资料的记录、报告、处理和存档；试验用药的准备、分发、使用和回收；SOP的制定和遵循；多环节的质量保证体系。

⑦七个目标：受试者的风险降到了最低；达到了预期的试验目的；得到了准确可靠的的数据；得到了试验药物充分的信息；按计划的进度和时间完成了试验；试验的过程符合GCP及其他现行法规；试验数据及结果被官方认可。

①优效性试验 (superiority trial)：A药>B药；②等效性试验(equivalence trial)：A药=B药；③非劣效性试验(non-inferiority trial)：A药>=B药。

是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。特点：进度快、病例范围广、结论更具代表性；集思广益、提高研究水平；组织复杂、费用大；质量控制、培训、一致性检查。

每个受试者有相同机会进入试验组或对照组，不受研究者和受试者主观意愿的影响。均衡影响因素，齐同可比。

为了排除试验者与受试者主观偏因对试验结果的影响，在随机对照试验中，普遍采用盲法试验。有双盲和单盲。