执业药师《法规》知识点：药品注册管理思维导图
执业药师《法规》知识点：药品注册管理思维导图
树图思维导图提供 执业药师《法规》知识点：药品注册管理 在线思维导图免费制作，点击“编辑”按钮，可对 执业药师《法规》知识点：药品注册管理 进行在线思维导图编辑，本思维导图属于思维导图模板主题，文件编号是：0837ec29c9523d8509eb2b67683656aa
思维导图大纲
执业药师《法规》知识点：药品注册管理思维导图模板大纲
1、药品注册申请的类型及界定
新药申请
未曾在中国境内上市，上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品
仿制药申请
已有标准的药品
进口药品申请
改变、增加、取消原批准事项或内容
再注册申请
批准证明文件有效期满
2、四期临床试验
Ⅰ期药理安全初评，观察人的耐受程度和药代动力学
Ⅱ期治疗作用初评，初步评价药物对患者的治疗作用和安全性
Ⅲ期治疗作用确证，进一步验证药物治疗作用和安全性
Ⅳ期上市应用研究，考察疗效和不良反应
3、药品批准文号证书的格式
批准文号：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
新药证书：国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
进口药品注册证：H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
医药产品注册证：H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号
注：H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装，前面加B代表境内分包装
相关思维导图模板
树图思维导图提供 静音小机组分类页面布局 在线思维导图免费制作，点击“编辑”按钮，可对 静音小机组分类页面布局 进行在线思维导图编辑，本思维导图属于思维导图模板主题，文件编号是：9bcd2ac8871ecc37bec651f34188db9e
树图思维导图提供 【全面质量管理】全面质量管理的三个发展阶段 在线思维导图免费制作，点击“编辑”按钮，可对 【全面质量管理】全面质量管理的三个发展阶段 进行在线思维导图编辑，本思维导图属于思维导图模板主题，文件编号是：5f26a3b8d7e6315b42053abcbc097dd9
沪公网安备 31011502019485号
上海工商