2017年执业药师考试药事管理与法规重点难点1思维导图

1.《药物非临床研究质量管理规范》：简称GLP，非临床研究必须遵守的规范。

2.《药物临床研究质量管理规范》：简称GCP

3.《药品生产质量管理规范》：简称GMP，是在药品生产过程实施质量管理，保证生产出优质药品的系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。是世界药品市场的"准入证"。

4.《药品经营质量管理规范》：简称GSP

5.《中药材生产质量管理规范(试行)》：简称GAP，是对中药材生产全过程进行规范化的质量管理制度。

药品监督检验与生产检验、验收检验的性质不同，具有①第三方检验的公正性，代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验，具有比生产或验收检验②更高的权威性;是根据国家的法律规定进行的检验，在法律上具有③更强的仲裁性。

类型：抽查性检验、注册检验、国家检验、委托检验、进口检验、复验。

1.抽查性检验是由药品监督管理部门授权的药品检验机构，根据药品监督管理部门抽检计划，对药品生产、经营、使用单位抽出样品实施检验。

2.注册检验是指审批新药和仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验以及审批进口药品所需进行的检验。

3.国家检验是指国家法律或药品监督部门规定某些药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售。上市前的检验，强制性检验，批检。

4.委托检验指行政、司法等部门涉案样品的送检，药品生产企业、经营企业和医疗机构因不具备检验技术和检验条件而委托药品检验所检验的药品均属委托检验【涉案送检、企业送检】。

5.进口检验是对进口药品实施的检验。国家设立口岸药品检验所，由口岸药检所对进口药品检验。

6.复验是指药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议，应在规定的时限内，可以向①原药品检验机构或者②上一级药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构申请复验。也可以直接向③国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。复验是为了保证药品检验结果的真实准确，保护当事人的合法权益。