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《法规》常考点：说明书、标签的印制和文字表述思维导图
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思维导图大纲
《法规》常考点：说明书、标签的印制和文字表述思维导图模板大纲
说明书、标签的印制和文字表述是《法规》重要考点，为了帮助大家备考，树图网为大家整理出如下相关内容：
1.核准内容
(1)药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
(2)药品包装必须按照规定印有或者贴有"标签";
【注】不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
(3)药品标签不得印制"XX省专销"、"原装正品"、"进口原料"、"驰名商标"、"专利药品"、"XX监制"、"XX总经销"、"XX总代理"等字样。18X
【注】"企业防伪标识"、"企业识别码"、"企业形象标志"等文字图案可以印制。
(4)以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。
(5)"印刷企业""印刷批次"等与药品的使用无关的，不得在药品标签中标注。
2.规范文字：文字应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。
3.文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目
①不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象;
②不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
4.国家药品监督管理部门也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注"警示语"(有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明)。
【注】药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，其说明书或者标签应当注明"运动员慎用"字样。
沪公网安备 31011502019485号
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