《法规》常考点：药品安全法律责任的界定和构成要件思维导图

法律责任：因违法行为或其他规定的事实出现，一定主体应承担的不利后果。药品安全法律责任是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果，包括如下构成要件。

1.以存在违法行为为前提：药品安全法律责任是违反药品法律法规的结果。药品法律法规指的是与药品监管相关的法律法规，不限于《药品管理法》《药品管理法实施条例》，还包括《刑法》《民法典》等法律、行政法规、部门规章以及地方性法规中涉及药品的相关规定。

2.有法律明文规定：只有药品法律、法规对于行为人违法行为所承担的不利后果作了明确规定的，才能依法追究行为人的法律责任。

3.有国家强制力保证执行：如果违法行为主体拒绝履行相应的法律责任，可以运用国家强制力保证其履行。

4.由专门机关追究：药品安全法律责任应由专门的国家机关在法定职权范围内依法予以追究，其他任何单位或个人都无权行使这项职权。