2022年《法规》高频考点19：优先审评审批程序思维导图
2022年《法规》高频考点19：优先审评审批程序
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2022年《法规》高频考点19：优先审评审批程序思维导图模板大纲
2022年执业药师考试《法规》科目近两年的难度比较大，很多考生都反馈把握不住重点，为了帮助大家备考，树图网为大家整理出如下高频考点：
高频考点19：优先审评审批程序
以下具有明显临床价值的药品，可以申请适用进入优先审评审批程序：
①临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药;
②符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格;
③疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗;
④纳入突破性治疗药物程序的药品;
⑤符合附条件批准的药品;
⑥国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形。
对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，给予以下政策支持：
①药品上市注册审评时限为130个工作日;
②临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品，审评时限为70个工作日;
③需要核查、检验和核准药品通用名称的，予以优先安排;
④经沟通交流确认后，可以补充提交技术资料。
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