2018年执业药师《药事管理与法规》考前练习题（36）思维导图

答案：C

【解析】本题主要考查中药品种保护的等级划分。(1)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请中药一级保护品种，而不是国家一级保护野生药材物种。故A错误。(2)申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理。故B错误。(3)对特定疾病有特殊疗效的可以申请中药一级保护品种。故C正确。(4)对特定疾病有显著疗效的中药品种可以申请中药二级保护品种。故D错误。

答案：B

【解析】本题主要考查中药品种保护的等级划分。申请中药二级保护品种应具备的条件包括：①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;②对特定疾病有显著疗效的;③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。故选B。

答案：D

【解析】本题主要考查中药品种保护的保护措施。(1)中药一级保护品种的处方组成、工艺制法保密，不得公开;向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。故A正确。(2)除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。故C正确。(3)中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。故D错误。(4)中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报。故B正确。建议考生运用口诀"中药一级保密;保护期凭证生产，国药批国外注册"准确记忆。

答案：C、A

【解析】本题主要考查中药品种保护的等级划分。相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请中药一级保护;从天然药物中提取的有效物质及制剂可以申请中药二级保护。故选C、A。