2018年执业药师《药事管理与法规》考前练习题（35）思维导图

答案：D

【解析】本题主要考查中药饮片生产、经营行为。(1)生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》;必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地;必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程。故A、B、C正确。(2)严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动。故D错误。

答案：D

【解析】本题主要考查中药饮片生产、经营行为。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。故选D。

答案：B

【解析】本题主要考查中药饮片的标签管理。中药饮片的标签必须注明产地。故选B。

答案：C

【解析】本题主要考查中药饮片炮制的规定。中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。故选C。

答案：C

【解析】本题主要考查医疗机构饮片炮制人员的资质。医疗机构负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有3年以上炮制经验的中药学专业技术人员。故选C。

答案：B

【解析】本题主要考查罂粟壳的处方管理。解析：罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配;每张处方不得超过3日用量，连续使用不得超过7天;处方保存3年备查。故A、C、D正确，B错误。

答案：B

【解析】本题主要考查医疗机构中药饮片的管理。(1)对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。故A正确。(2)医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。故B错误。(3)医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全。故C正确。(4)医疗机构炮制中药饮片，应当具备与之相适应的条件和设施，严格遵照国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。故D正确。

答案：D、C、B、D

【解析】本题主要考查药品批发企业、零售企业人员资质。(1)中药饮片批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。(2)中药饮片批发企业从事中药材、中药饮片养护工作的人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。(3)中药饮片零售企业从事中药饮片调剂的人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。(4)中药饮片零售企业从事中药饮片质量管理、验收、采购的人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。故选D、C、B、D。