2018年执业药师《药事管理与法规》考前练习题（31）思维导图

答案：B

【解析】Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段;其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

答案：D

【解析】《药品管理法实施条例》第41条规定，国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品的批准证明文件。

答案：A

【解析】经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品;麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产;中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

答案：C

【解析】生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

答案：A

【解析】药品召回是谁生产谁召回。该题中是黄老板的制药厂生产的药品有问题，所以是黄老板的制药厂负责召回。

答案：D

【解析】省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更等工作。

答案：D

【解析】药品批发企业的质量负责人：大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。

答案：C

【解析】开办药品经营企业，必须具备以下条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员;②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;④具有保证所经营药品质量的规章制度。

答案：C

【解析】原发证机关对申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证;不符合条件的，可限期3个月进行整改。

答案：B

【解析】按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存药品，储存药品的相对湿度是35%~75%。