2018年执业药师药事管理与法规精华考点归纳（5）思维导图

181.根据现行法律法规和国务院办公厅"三定方案"，负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策的政府部门是卫生行政部门

182.根据现行法律法规和国务院办公厅"三定方案"，负责对麻醉药品流入非法渠道的行为进行查处的政府部门是公安部门

183.根据《中华人民共和国行政诉讼法》，属于行政诉讼受案范围的是对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼

184.现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括药品检验人员执业许可

185.《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括对行政机关做的行政处分或其他人事不服的

186.行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是听证程序

187.行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款，适用的程序是简易程序

188.企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服，可以向上级药品监督管理部门提起行政复议

189.企业对药品监督管理部门作出吊销药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提起行政诉讼

190.药品监督管理部门因某药品经营企业销售假药而吊销其《药品经营许可证》，属于行政处罚

191.药品批发企业在药品购销活动中履行活动不当，承担违约责任，属于民事责任

192.个体医生用假药，造成某患者健康严重受损，被处以有期徒刑并处罚金，属于刑事责任

193.药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于行政责任

194.根据《药品注册管理办法》，生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册属于仿制药申请

195.根据《药品注册管理办法》，进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品属于再注册申请

196.根据《药品注册管理办法》，仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于补充申请

197.根据《药品注册管理办法》，境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于进口药品申请

198.关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

199.根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是Ⅱ期临床试验

200.根据《药品注册管理办法》，考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是Ⅳ期临床试验

201.根据《药品注册管理办法》，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是Ⅰ期临床试验

202.根据《药品注册管理办法》，进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是Ⅲ期临床试验

203.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品生产的说法，正确的是药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准

204.《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，关于关键人员的说法正确的是质量管理负责人和质量授权人可以兼任

205.根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，可以委托加工的是葡萄糖氯化钠注射液

206.《药品召回管理办法》规定，对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为二级召回

207.《药品召回管理办法》规定，对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的应为三级召回

208.《药品召回管理办法》规定，对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回为一级召回

209.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限要求是一级召回在一日内

210.二级召回在 3 日内

211.三级召回在 7 日内

212.根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于药品生产监督管理的说法，正确的有①经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品②药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更 30日前，申请变更登记③药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

213.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括具有能对所经营药品进行质量检验的机构或人员

214.根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的

215.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需要重新办理《药品经营许可证》的是改变药品经营企业注册地址

216.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，应按规定重新办理《药品经营许可证》的是改变药品经营方式