2018年执业药师药事管理与法规考点：药品安全思维导图

【小贴士】使用方法要求必须遵循规定的适应症或者功能主治、用法和用量。

【小贴士】由于在我国药品注册分类中，只有"中药、化学药品、生物制品"的分类。没有"生化药品"的注册类别，对生化药品的报批通常根据药品制造中更多依赖生物技术或化学技术来决定是按生物制品还是按化学药品审批。

(1)有效性：满足预防、治疗、诊断人的疾病效果。

(2)安全性：有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用。

(3)稳定性：保持其有效性和安全性的能力。

(4)均一性：每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。

(1)专属性：不可互相替代性。

(2)两重性：防病治病，不良反应两面性。

(3)质量的重要性：药品必须符合国家药品标准。

(4)时限性：药品均有有效期，一旦有效期到达，即行报废销毁。

(1)需要健全药品安全监管的各项法律法规。

(2)要完善药品安全监管的相关组织体系建设。

(3)要加强药品"研制、生产、经营、使用"环节的管理。

(1)全部化学药品、生物制品标准"达到或接近"国际标准;

(2)中药标准 "主导"国际标准制定;

(3)医疗器械采用国际标准的比例 "达到90%以上";

(4)2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量 "达到"国际先进水平;

(5)药品生产"100%"符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求;

(6)无菌和植入性医疗器械生产 "100%"符合《医疗器械生产质量管理规范》要求;

(7)药品经营 "100%"符合《药品经营质量管理规范》要求;

(8)自2012年开始， "新开办零售药店"均配备执业药师。

(9)2015年零售药店和医院药房全部实现 "营业时"有执业药师指导合理用药。

(1)2016年1月1日至2020年12月31日期间，经 "确认在册"的从业药师可有条件地继续在岗执业，由经过确认的从业药师承担执业药师职责的药品经营企业，视为符合执业药师配备要求。

(2)从2021年1月1日起，药品经营企业必须按照要求配备 "执业药师"。

(3)按时间、分层级完成配备任务，强化执业药师执业指导与监督，坚决打击 "挂证"等违法行为。