2018年药事管理与法规考点：各药品监督管理部门思维导图

药物临床研究的审批;

药品(新药和仿制药品)生产、进口、新药证书、质量标准、附属物(内包材、标签、说明书)、商品名称、生产工艺的审批;

"两射一生"的GMP认证;

医疗机构的特殊制剂和跨省调剂的审批;

负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作;

会同国务院农业主管部门对麻醉药品要用植物实施监督管理(制定麻醉药品要用原植物年度种植计划);

制定麻醉药品和精神药品的年度生产计划;

确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局;

确定麻醉药品和第一类精神药品的顶尖批发企业布局;

药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业的审批;

监督管理全国药品质量(主管全国药品监督管理工作);

主管全国药品不良反应报告和监测工作;

做出责令修改说明书、撤销药品批准证明文件等处罚决定。

药品生产企业、药品批发企业、医疗机构制剂室、医疗机构制剂(含配制标准和内包材)、药品广告的审批，GSP认证;

在本省、自治区、直辖市区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(区域性批发企业)，专门从事第二类精神药品批发业务的企业的审批;

区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的审批;

麻醉药品和精神药品的科研、教学使用的审批;

在本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业的审批;

提供互联网药品信息服务的互联网站的审批;

向个人消费者提供互联网药品教育服务的企业的审批;

对本行政区域内的药品质量进行监督。

批准区域性批发企业就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。

发布药品质量公告，审批委托生产，审批医疗机构制剂的调剂，采取暂停生产、销售、使用和召回的紧急控制措施，GMP认证，确定药检机构。