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2018年执业药师考试《药事管理与法规》大纲变动解读思维导图

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2018年执业药师考试药事管理与法规大纲终于公布!今年的法规会难吗?《药事管理与法规》的考试具体该如何进行复习呢?树图网为大家整理了相关资讯,请大家多多关注!

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思维导图大纲

2018年执业药师考试《药事管理与法规》大纲变动解读思维导图模板大纲

法规考试考点分布大致可分为三大部分:常考点、难点、新增考点。这三大部分大致的考点分值分布情况为:常考点,包括药品研制与生产管理、药品经营与使用管理、特殊管理的药品管理、药品安全法律责任等,大概占分比值在80~90分左右。而难点和新增考点大概占分比值在30~40分左右。

从法规大纲调整来看,改动的地方不是很多的。涉及的章节内容如下:

这几章在历年考试占分比值在30左右。

(一)全国人民代表大会常务委员会审议通过的法律

《中华人民共和国反不正当竞争法》(1993年9月2日第八届全国人民代表大会常务委员会第三次会议通过2017年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议修订)。

(二)国务院发布的行政法规及相关规定

1.《国务院关于机构设置的通知》(国发〔2018〕6号)和《国务院关于部委管理的国家局设置的通知》(国发〔2018〕7号);

2.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号);

3.《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017〕46号);

4.《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》(国办发〔2017〕5号)。

(三)国家卫生主管部门和药品监督管理部门发布的部门规章及相关规定

1.《药物非临床研究质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第34号);

2.《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》(国家食品药品监督管理总局令第35号);

3.《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》(国家食品药品监督管理总局令第37号);

4.《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)和《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号);

5.《生物制品批签发管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第39号);

6.《关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告》(国家食品药品监督管理总局2017年第188号);

7.《关于发布〈中国上市药品目录集〉的公告》(国家食品药品监督管理总局2017年第172号);

8.《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》(国卫办医发〔2017〕10号);

9.《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》(国卫药政发〔2017〕37号);

10.《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》(国卫办医发〔2017〕26号);

11.《国家卫生计生委 食品药品监管总局关于印发疫苗储存和运输管理规范(2017年版)的通知》(国卫疾控发〔2017〕60号);

12.《2018年兴奋剂目录公告》(国家体育总局、商务部、国家卫生和计划生育委员会、海关总署、国家食品药品监督管理总局公告第35号)。

2017年发布的《2017 年兴奋剂目录》,将兴奋剂分为七大类,共286个品种,该目录中品种类别分别如下:

一、蛋白同化制剂品种80个;

二、肽类激素品种44个;

三、麻醉药品品种14个;

四、刺激剂(含精神药品)品种71个;

五、药品类易制毒化学品品种3个;

六、医疗用毒性药品品种1个;

七、其他品种73个。

2018年新版兴奋剂目录,新增42个品种,删除5个品种。将兴奋剂品种分为七大类,共计323个品种,该目录中品种类别分布如下。

(1)蛋白同化制剂品种84个;

(2)肽类激素品种62个;

(3)麻醉药品品种14个;

(4)刺激剂(含精神药品)品种72个;

(5)药品类易制毒化学品品种3个;

(6)医疗用毒性药品品种1个;

(7)其他品种(尾受体阻滞剂、利尿剂等)87个。

17年法规中的国家食品药品监督管理总局的主要职责如下:

18年新版改动后这些职责可能会统一归为国家市场监督管理总局负责,或者部分职责归下属的国家药品监督管理局负责。

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