2017执业药师考试：药事管理与法规高频考点（二十二）思维导图

简称抽验，是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的地调查和检查的过程。抽查检验分为评价抽验和监督抽验。

①评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。

②监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全二对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。

药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。

①样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行的检验。

②药品标准复核是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

是指国家法律或者国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。

《药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：①国家药品监督管理部门规定的生物制品;②首次在中国销售的药品。对于这些药品，虽然已经取得药品生产批准证明文件，并经药品生产企业检验合格，但是如果在销售前没有经过药品检验机构对其药品实施检验，仍然会认定该销售行为是违法行为。

药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，按照法律法规的规定向相关的药品检验机构提出的符合检验。

2013-配伍选择题

A.抽查检验

B.注册检验

C.生产检验

D.指定检验

E.复验

A.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用

B.国家药品质量公告应当根据药品质量的状况及时或定期发布

C.抽样人员在样品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求

D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出

6.药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于

7.每批生物制品出厂上市前，进行的强制性检验属于

(一)药品广告的原则性规定

(二)药品广告的科学性要求

(1)含有不科学地表示功效的断言或者保证的;利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。

(2)说明治愈率或者有效率的;

(3)与其他药品的功效和安全性进行比较的;

(4)违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的;

(5)含有"安全无毒副作用"、"毒副作用小"等内容的;含有明示或者暗示中成药为"天然"药品，因而安全性有保证等内容的;

(6)含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的;

(7)含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的;

(8)其他不科学的用语或者表示，如"新技术"、"最高科学"、"最先进制法"等。

(1)含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的;

(2)含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的;

(3)含有"家庭必备"或者类似内容的;

(4)含有"无效退款"、"保险公司保险"等保证内容的;

(5)含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。