2017执业药师考试：历年药事管理与法规高频考点（八）思维导图

1.未曾在中国境内上市销售的注册申请属于

2.国家药品监督管理部门已批准上市后，已有国家标准的药物注册申请属于

3.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，新药是指

【答案】D

【解析】这道题的题干是错误的，应该是《药品注册管理办法》将新药界定为"未曾在中国境内上市销售的药品"，故答案为D。

根据《药品注册管理办法》

1.甲药品批准文号为国家准字H20090022，其中H 表示

2.乙药品批准文号为国家准字Z20090010，其中Z 表示

根据《药品注册管理办法》

3.药品批准文号为"国药准字H20070272"的药品属于

4.药品批准文号为"国药准字S20123008"的药品属于

1.甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产的品种是

【答案】C

【解析】不得委托生产的有麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药，故本题答案为C。