2016执业药师考试《药综》—“药品的临床评价方法与应用”考点讲解思维导图

本章内容不多，考点也相对少一些，出题主要在新药临床评价和临床疗效评价及循证医学相关知识点。

新药临床评价要掌握分几期，分为上市前药物临床评价阶段(包括：临床试验Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期)和上市后药物临床再评价阶段(即临床试验Ⅳ期)。狭义的临床再评价：即临床试验Ⅳ期;广义的临床再评价：贯穿在药品的整个生命过程中，是大规模的人群使用后随时都在进行的评价。

新药四期临床试验这部分要掌握各期试验目的、对象、样本数。如Ⅰ期初步的临床药理学及人体安全性评价，目的为观察人体对新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据;试验对象为健康志愿者;样本数为20-30。Ⅱ期治疗作用的初步评价阶段，目的为观察对患者的治疗作用和安全性，为Ⅲ期研究设计和给药方案确定提供依据;试验对象为目标适应证患者;样本数为多发病鈮�300例、其中主要病例鈮�100例(多中心鈫�3个以上医院)。Ⅲ期扩大临床试验阶段(批准试生产后)，目的为进一步验证治疗作用和安全性，评价利益风险关系，最终为新药获批提供充分依据;试验对象为目标适应证患者。Ⅳ期上市后药品临床再评价阶段，目的为考察药品在广泛使用条件下的疗效与不良反应，评价药品在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系、改进给药剂量等，不限定单一用药，考察各种给药方案下、联合给药过程中的不良反应及药物相互作用;试验对象普通及特殊人群;样本数为常见病鈮�2000例。值得注意的是前三期是上市前的评价，第四期是上市后的评价，如上市前药物临床评价阶段的临床试验可分为A.1期 B.3期 C.5期D.2期 E.4期，要注意题干中的"上市前"，因此答案为B。

循证医学(EBM0即遵循证据的医学，或称用证据治病;核心是在医疗决策中，将临床证据、个人经验与患者的实际状况和意愿三者相结合鈥斺�敿囱ひ窖亍Ａ俅仓ぞ葜饕醋裕捍笱镜乃婊哉樟俅彩匝�(RCT);系统性评价(systematic review);荟萃分析(meta分析)。

药物经济学评价方法：①最小成本分析;②成本-效益分析;③成本-效果分析;④成本-效用分析。同时要熟悉这四种药物经济学研究方法的比较。

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