2015执业西药师《药事管理与法规》考点4思维导图

(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;

(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;

(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;

(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;

(5)新的复方制剂;

(6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

(1)已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂;

(2)已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂;

(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;

(4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。