2015执业西药师《药事管理与法规》考点3思维导图

1。属注册分类1和2的，应当进行临床试验。

(1)临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求;

(2)临床试验的最低病例数(试验组)要求：

(3)避孕药的I期临床试验应当按照本办法的规定进行;II期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验;III期临床试验完成至少1000例12个月经周期的开放试验;IV期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作。

(1)局部用药，且仅发挥局部治疗作用的制剂;

(2)不吸收的口服制剂。

(1)口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例;

(2)难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对;

(3)缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的人体药代动力学的对比研究和必要的治疗学相关的临床试验，临床试验的病例数至少为100对;

(4)注射剂应当进行必要的临床试验。需要进行临床试验的，单一活性成份注射剂，临床试验的病例数至少为100对;多组份注射剂，临床试验的病例数至少为300例(试验药);脂质体、微球、微乳等注射剂，应根据注册分类1和2的要求进行临床试验。

(1)原开发企业的品种;

(2)具有明确临床试验数据的同品种;

(3)活性成份和给药途径相同，但剂型不同的品种;

(4)作用机制相似，适应症相同的其他品种。