执业药师《法规》知识点：药品安全信息与品种档案管理思维导图

行政审批信息

药品的备案日期、备案企业（产品）、备案号等备案信息

药品日常监督检查和飞行检查等监督检查结果信息

药品监督抽检结果中的有关被抽检单位、产品、检验结果等

药品行政处罚决定的信息

药品监督管理部门责令药品生产经营者召回相关药品的，应当在省级以上药品监督管理部门政府网站公开产品召回信息

统计调查取得的统计信息，依据法律法规及时公开，供社会公众查询（包括药品不良反应报告和药物警戒的数据）

守信等级

警示等级

失信等级

严重失信等级

消费者为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务，与经营者发生消费者权益争议，请求市场监督管理部门解决该争议的行为

自然人、法人或者其他组织向市场监督管理部门反映经营者涉嫌违反市场监督管理法律、法规、规章线索的行为

药品品种档案是每一个上市药品所建立的药品相关原始数据库

受理、审评记录、药品处方、生产工艺、质量标准、标签和说明书、药品不良反应、监督检查、变更申请和审批、召回记录

品种的简介及工艺流程图，新药证书及批件、生产设备描述、制备工艺及其研究资料，理化性质研究及文献资料，成品质量标准及检验方法，成品质量标准的变更，原料、辅料、包装材料等

质量规格、检验方法检验结果、质量事故及报告资料、销售记录、产品回收及退货处理、药品监督检验的抽检情况和结果等等

主要包括文件类别的设定、格式和装订要求、申报流程、审批授权流程、文件的保管和变更，以及终止

及时将新增和变更的内容及时添加进药品品种档案，新增的文件应当编入附件目录