药品不良反应报告和监测管理思维导图

药物的药理作用增强所致

可以预测，与计量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高、死亡率低

副作用、毒性反应、后遗效应、继续反应等

与正常药理作用完全无关的一种异常反应

很难预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低、死亡率高

特异质遗传素质反应、药物过量反应等

A型和B型反应之外的异常反应，机制不清，尚在探讨之中

一般长期用药后出现，潜伏期长，没有明确的实际关系，难以预测

致癌、致畸、致突变

发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。

药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告。

新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。

设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。

省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。

国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价 。