药品生产管理思维导图
对药品生产管理的概述
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思维导图大纲
药品生产管理思维导图模板大纲
第一节 药品生产概述
一、药品生产的概念
原料药
中间体
制剂
二、药品生产的特点
原料、辅料品种多，消耗大
先进的生产技术
严格的质量要求
迫切的环境保护
严格的法律规范
第二节 药品生产的法制管理
一、开办药品生产企业的法定条件
二、开办药品生产企业的申请与审批
三、药品生产许可证的管理
三、药品生产许可证的管理
四、药品委托生产的管理
受托方的主要义务
应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产。
按照规定保存所有受托生产文件和记录。
国家局审批的品种
不得委托生产的品种
五、药品生产的监督检查
药品生产监督检查的有关规定
进行监督检查时，应由两名以上检查人员实施，并向被检查单位出示执法证明文件。
监督检查完成后，在《药品生产许可证》副本上载明检查情况。
六、药品生产监督检查的其他规定
GMP飞行检查的特点
第三节 药品GMP及其认证管理
一、药品GMP概述
GMP是《药品生产质量管理规范》的英文简称。在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，它也是国际贸易药品质量签证制度的组成部分，是进入世界药品市场的“准入证”。
GMP的指导思想：一切药品的质量形成是生产出来的，而不是靠检验出来的。因此必须对影响药品生产质量的所有因素进行全面的、全过程的监控和管理 。
我国的GMP于1988年正式颁布，1992年、1998年、2010年经过三次修订。现行GMP于2010年发布，即《药品生产质量管理规范》（2010年修订，以下简称《药品GMP》），自2011年3月1日起施行。
（一）药品GMP认证的含义
药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。
（二）GMP认证工作的职责划分
1.国家药品监督管理部门职责
主管全国药品GMP认证管理工作。
负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作。
负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作。
负责对药品认证检查机构质量管理体系进行评估。
2.省级药品监督管理部门职责
负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。
负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作。
3.药品认证检查机构职责
省级以上药品监督管理部门设立的药品认证检查机构承担药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。
负责建立和完善质量管理体系，确保药品GMP认证工作质量。
（三）申请、形式审查与受理及技术审查
负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作。
（四）现场检查
现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成，从药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。
（五）审批、发证与公告
经药品监督管理部门审批，符合药品GMP要求的，向申请企业发放《药品GMP证书》
（六）跟踪检查
药品监督管理部门应对持有《药品GMP证书》的药品生产企业组织进行跟踪检查。《药品GMP证书》有效期内至少进行一次跟踪检查。
（七）《药品GMP证书》管理
负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作。
（八）《药品GMP证书》的印制
《药品GMP证书》由国家药品监督管理局统一印制。
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