药品经营及流通监督管理思维导图
对药品经营及流通监督管理的概述
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思维导图大纲
药品经营及流通监督管理思维导图模板大纲
第一节 概述
一、药品流通
（一）药品流通特点
要求严格的质量保证
药品品种多、规格多
药品名称复杂
药品消费大多为被动消费
对人员和机构要求高
（二）药品流通渠道
1．药品流通渠道的类型 流通渠道是由一系列销售机构所组成。根据目前药品流通的实际情况，流通渠道有下列几种类型：
药品生产企业的销售系统
药品经营企业的销售系统
医疗机构药房销售系统
代理商销售系统
2．药品销售渠道的构成 药品从生产企业流通到消费者手中有多种方式可以选择，主要有以下两种。
直接销售：是指药品生产企业不经过药品流通领域，将药品直接销售给消费者。注意特殊情况。
间接销售：是指药品生产企业通过药品流通领域，将药品销售给消费者。
二、药品经营
三、药品经营企业
（一）药品批发企业
（一）药品经营概念
药品经营指将药品生产企业生产出来的药品供给医疗机构及消费者使用的过程。
药品在流通环节的整个过程都是药品经营的过程，药品只有通过经营才能实现其流通，也才能实现药品价值的增加。
（二）药品经营方式
批发
零售
我国药品管理法律法规对药品的批发和零售做了严格的区分
三、药品经营企业
（一）药品批发企业
类型
常见的有如下几种类型：
①医药股份有限公司
②医药有限责任公司
③医药集团公司
作用
①降低药品销售中交易次数
②集中与分散的作用
重要性
药品销售渠道中不可缺少的机构，在沟通药品生产与销售的过程中，起到蓄水池的作用。
（二）药品零售企业
依据药品零售企业实际组织形式，又把药品零售企业分为零售连锁药店和独立的单体零售药店。
第二节 《药品经营许可证》的管理
一、申领《药品经营许可证》的条件
（一）开办药品批发企业的条件
规章制度
主要人员无违法违规
执业药师的要求
保证质量的设施设备
计算机管理信息系统
符合GSP要求的内容
（二）开办药品零售企业的条件
规章制度
药学技术人员
主要人员无违法违规
场所、设备、仓储设施和卫生环境
药品配备能力，24小时供应
二、申领《药品经营许可证》的程序
结论:收到验收申请之日起30个工作日内，组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。
验收申请:完成筹建后，向受理申请的药品监督管理部门提出验收申请，并提交资料。
同意筹建否:30个工作日内，做出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由。
药监处理:药监部门对申办人提出的申请，应情况分别做出处理。
筹建申请：向拟办企业所在地的省级的药监部门提出申请。
（一）开办药品批发企业
申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料。
（二）开办药品零售企业
申办人向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或县级药品监督管
理机构提出筹建申请，并提交以下材料。
拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书
拟经营药品的范围
拟设营业场所、仓储设施、设备情况
申办人完成筹建后，向受理申请的药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料。
药品经营许可证申请表
企业营业执照
营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明
依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书
拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录
三、《药品经营许可证》的变更与换发
变更
1．许可事项变更：是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
2．登记事项变更：是指上述事项以外的其他事项的变更。
换发
《药品经营许可证》有效期为5年。
有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。
四、监督检查
（一）监督检查的内容
企业名称、经营 地址、仓库地址、企业法人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况
企业经营设施设备及仓储条件变动情况
企业实施GSP的情况
发证机关需要审查的其他有关事项
（二）现场检查
有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：
1.上一年度新开办的企业
2.上一年度检查中存在问题的企业
3.因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业
4.发证机关认为需要进行现场检查的企业
（三）注销
有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：
1.《药品经营许可证》有效期届满未换证的
2.药品经营企业终止经营药品或者关闭的
3.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的
第三节 药品经营质量管理规范
一、GSP制度的发展与演变
国内外对比发展
国外GSP：GSP在国际上尚未形成像GMP那样较为系统和通行的方法，在世界上还没有得到广泛的推广。1980年国际药品联合会在西班牙马德里召开的全体大会呼吁实施GSP。
国内GSP：我国第一版GSP是国家药品监督管理局于2000年4月30日发布的，自2000年7月1日起实施。同年11月16日又发布实施《药品经营质量管理规范实施细则》。
药品GSP附录属于规范性附录类别，是药品GSP内容不可分割的部分，可以视为药品GSP正文的附加条款，与药品GSP正文条款具有同等效力。
二、GSP的特点与基本要求
（一）GSP的特点
GSP条款是目标要求
GSP条款是经营过程的全面质量管理
GSP强调药品经营和质量管理的法律责任
GSP将经营服务工作质量纳入管理范畴
GSP具有时效性
（二）GSP的基本要求
人员及培训
GSP根据药品经营环节提出了对各岗位人员素质的要求，包括身体素质、知识技能素质。
设施、设备
GSP对不同的药品经营企业提出了不同的硬件设施及设备要求，达不到要求的不得从事药品经营业务。
管理制度
GSP要求每一个工作环节都要有管理制度、操作规程，并严格按制度和规程执行，如实按规定做好记录，确保药品经营质量的可控性和可追溯性。
三、我国现行GSP的主要内容
共4章 187条。
第一章“总则”，共4条，阐明了GSP制定的依据和目的，基本精神，以及适用范围。
第二章“药品批发的质量管理”，共118条，主要包括：质量管理体系、组织机构与质量管理、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理等内容。
第三章“药品零售的质量管理”，共59条，主要包括：质量管理与职责、人员管理、文件、设施与设备、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后管理。
第四章“附则”，共6条，包括用语含义，施行。
具体内容：
1.质量管理体系
企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
2.组织结构与质量管理
企业负责人是药品质量的主要责任人。企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。
质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
3.人员与培训
企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
4.药品经营企业有关人员要求
5.设施与设备
批发企业
企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
零售企业
企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
GSP的其他相关内容
校准与验证
计算机系统
收货与验收
储存与养护
销售
出库
运输与配送
售后管理
6.计算机系统
企业计算机系统应当符合以下要求：
有支持系统正常运行的服务器和终端机；
有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；
有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；
有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；
有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
采购首营企业审核内容：
企业资料:（盖原印章）
1.药品生产或经营许可证复印件
2.GMP 或GSP认证证书复印件
3.营业执照及其年检证明复印件
4.开户银行账号和户名
5.相关印章及同货随行单及样式
6.税务登记证组织机构代码证复印件
必要时可实地考察
7.储存与养护
按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。
储存药品相对湿度为35%～75%。
在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理。
药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5cm，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm。
五个附录
《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》
《药品经营企业计算机系统》
《温湿度自动监测》
《药品收货与验收》
《验证管理》
四、GSP认证管理
（一）GSP认证管理部门
国家药品监督管理局
国家药品监督管理局药品认证管理中心
省、自治区、直辖市GSP药品监督管理部门
（二）GSP认证申请与受理
1.申请GSP认证的企业应具备的条件
具有企业法人资格的药品经营企业，或非专营药品的企业法人下属的药品经营企业，或不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。
具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。
2．申请GSP认证的药品经营企业应填报的资料
填报资料:（盖原印章）
企业质量管理组织、机构的设置与职能框图
《药品经营质量管理规范认证申请书》
《药品经营许可证》和营业执照复印件
企业实施GSP情况自查报告
企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件
企业负责人员和质量管理人员情况表
企业验收、养护人员情况表
企业经营场所和仓库的平面布局图
企业药品经营质量管理制度目录
（三）GSP现场检查
1．现场检查前的准备
2. 现场检查工作程序及内容
时间
认证机构自收到企业认证申请资料之日起15个工作日内，应组织对企业进行现场检查。
人员
认证机构应按照预先规定的方法，从认证检查员库随机抽取3名GSP认证检查员组成现场检查组。
抽查
对企业非法人分支机构，应按规定进行抽查。
（四）监督检查
监督检查的形式
跟踪检查
GSP药品监督管理部门应在企业认证合格后24个月内，组织对其认证的药品经营企业进行一次跟踪检查，检查企业质量管理的运行状况和认证检查中出现问题的整改情况。
日常抽查
药品监督管理部门应结合日常监督管理工作，定期对辖区内认证合格企业进行一定比例的抽查，检查企业是否能按照GSP的规定从事药品经营活动。
专项检查
认证合格的药品经营企业在有效期内，如改变经营规模和经营范围，或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生变化，省、自治区、直辖市GSP药品监督管理部门应组织对其进行专项检查。具体有以下3种情况：
药品批发企业和药品零售连锁企业的办公、营业场所和仓库迁址。
企业经营规模扩大，导致企业类型改变。
零售连锁企业增加了门店数量。
第四节 《药品流通监督管理办法》的主要内容
《药品流通监督管理办法》是原国家食品药品监督管理局制定发布的规章，2007年1月31日公布，自2007年5月1日实施。《办法》共5章47条。
《办法》是为了规范药品流通秩序，保证药品质量，对药品生产、经营企业购销药品和医疗机构购进、储存药品做出规定。
一、总则
目的：
为了加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量。
范围：
适用于在中华人民共和国境内从事药品购销及其监督管理的单位或者个人。
二、药品生产、经营企业购销药品的监督管理
（一）药品生产、经营企业在购销药品时应履行的职责
对其药品购销行为负责并承担法律责任。
应对其药品购销人员进行相关法律、法规和专业知识培训，建立培训档案。
加强药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体的规定。
药品生产企业和药品批发企业销售药品时，应提供下列资料:
加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件。
加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件。
销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。
药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
药品零售企业销售药品时，应当开具药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
药品生产、经营企业采购药品时，应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料和销售凭证。
药品零售企业应当按药品分类管理的要求，凭处方销售处方药。
药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，应当按照有关规定，使用a温、冷藏设施设备运输和储存。
（二）药品生产、经营企业购销药品时禁止性规定
不得在药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。
未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。
知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。
不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。
不得购进和销售医疗机构配制的制剂。
不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。
不得采用邮寄、互联网交易等方式向公众销售处方药。
禁止非法收购药品。
三、医疗机构购进药品、储存药品的管理
（一）医疗机构购进、储存药品应履行的职责
应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或配备质量管理人员，建立药品保管制度。
购进药品时，应索取、查验、保存供货企业有关证件、资料和票据。
购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建立真实完整的药品购进记录。
储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的措施，保证药品质量。
以集中招标方式采购药品的，应当遵守药品管理法律、法规等有关规定。
（二）医疗机构购进、储存药品时禁止的行为规定
医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。
医疗机构不得采用邮寄、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
第五节 互联网药品交易服务的管理
一、电子商务
电子商务是指在信息社会中利用电子工具和互联网络，按照一定规范从事商品的贸易活动。
（一）电子商务特点
信息传递快、可以互动、易于更新
不受时间和空间的限制
具有系统性、社会性和层次性
电子商务与传统的商务活动相比，它的最大优点就是利用互联网进行信息传递，使商业贸易变得越来越容易。
（二）电子商务的基本模式（4种）
企业与企业 \
企业与消费者
消费者与消费者或个人与个人之间的电子商务
企业、消费者与政府之间的电子商务
二、互联网药品交易服务审批暂行规定
互联网药品交易服务
互联网药品交易服务是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务活动。
实施
为了加强药品监督管理，规范互联网药品交易，原国家食品药品监督管理局依据药品管理的法律、法规及其他相关的法律、法规，于2005年9月制定了《互联网药品交易服务审批暂行规定》，自2005年12月1日开始实施。
（一）互联网药品交易服务的形式
为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务。
药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务。
（二）互联网药品交易服务企业应具备的条件
1.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业，应当具备以下条件：
依法设立的企业法人
提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格
拥有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力
具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度
具有完整保存交易记录的能力、设施和设备
具备网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能
具有保证上网交易资料和信息的合法性、真实性的完善的管理制度、设备与技术措施
具有保证网络正常运营和日常维护的计算机专业技术人员，具有健全的企业内部管理机构和技术保障机构
具有药学或者相关专业本科学历，熟悉药品、医疗器械相关法规的专职专业人员组成的审核部门负责网上交易的审查工作
2. 通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业应当具备以下条件：
（1）提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格。
（2）具有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力。
（3）具有健全的管理机构，具备网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度。
（4）具有完整保存交易记录的设施、设备。
（5）具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交
易服务功能。
（6）具有保证网上交易资料和信息的合法性、真实性的管理制度、设施、设备与技术措施。
3. 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件：
依法设立的药品连锁零售企业
提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格
具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度
具有完整保存交易记录的能力、设施和设备
具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能
对上网交易的品种有完整的管理制度与措施
具有保证上网交易资料和信息的合法性、真实性的完善的管理制度、设备与技术措施
具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度
从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员
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