PM知识分享：项目管理全过程思维导图

公司高层正式下达开展某个化合物在某个适应症管线试验的决策，并给出粗略级规划，任命临床试验项目经理。

项目经理和各职能部门协商，组建项目团队，核心团队主要包括临床运行、医学、数据和统计，其中PM需要给出粗略预估的人力资源预估，和CRM协商需求的CRA人数，和PMD协商需求的CTA/APM人数。

除此之外，还有其他支持团队，如药物警戒、注册事务、法律事务、临床前药理、遗传办小组、药品供应部、商业甚至销售支持团队，部分公司会额外有涉及到公司层面的物资、信息、财务及文件小组。

项目团队组建完毕，项目经理需要召集所有项目团队成员，举行开工大会。开工大会上，项目经理主持，主要和大家介绍：

范围计划：即针对方案摘要粗略介绍；入组多少，主要目的和指标，主要流程；预计中心数开展多少；会后需要持续跟进医学，尽快定稿方案及项目范围。

时间计划：粗略的milestone规划，如IND获批预计什么时候，首家中心筛选和启动，所有中心启动，首例入组，末例出组，数据清理，锁库，统计报表，总结报告等等预计什么时间完成；会后需要持续跟进并按照公司SOP定稿milestone。

预算计划：整个项目从开始到结束的粗略预算是多少；主要涉及：研究者会费用（一般计划三次）；中心费用（研究者费、牵头费、检查费、受试者补助、医院管理费税费）、供应商费用（需要外包工作的费用，包括但不限于SMO、IRT、IRC、EDC、central lab、PV、保险、招募公司等等）、物资设备费用（如冰箱/温度计/转输液泵/输液器/采血针/注射器等设备费用、ISF套件/办公用品/文件柜等物资费用）以及预估需要外购药品的费用。

在kick-off meeting后，PM需要在临床运行方面逐渐开展SMO、CRO、中心实验室等供应商的选择工作。PM也需要尽快和各个职能部门敲定，涉及他们的工作，如医学，数据，统计，PV等等是自营还是外包，小Z在后面会以几个供应商为例进行这部分的详细分享。

下一步，项目经理需要上线和设置项目管理系统和工具，例如CTMS/eTMF/项目公盘的搭建、测试、上线、维护。 CTMS和eTMF，就我目前所知，外企用甲骨文的居多，国内企业用太美和wetrial的居多。

公盘，为了进行团队间文件及信息的共享以及协同工作，公盘的建立十分必要，目前外企用Google Drive、MS SharePoint居多，国内企业用钉钉和企业微信的云盘居多。

一些项目管理的工具模板，较为常用的有MS Projects和excel，也有EdrawProject、ProjectLibre、亿图等项目管理软件，后续小Z会把这些软件的破解版整理上传到知识星球。

PM需要在临床试验活动开始前，确保以下文件完成起草或协调其它部门进行制定项目管理计划，包括：监查计划，对监查类型、频率、时间、内容等进行规定，此文件接触比较多，不在赘述。

培训计划，主要针对项目团队和研究者的培训阶段、内容、培训者和被培训人员、培训方式以及培训记录进行计划和制定。例如在培训计划中会规定在项目执行阶段，培训内容:EDC 常见query及解决办法，培训人是DM或PM，培训频率是月度还是按需？培训形式是实时线上/还是录屏？参加者是CRA还是CRC。

沟通计划，确定项目团队的沟通形式和频率，报告和问题升级流程，确保项目成员的有效沟通。例如最常见的项目例会，沟通形式是线上，沟通对象是所有CRA，沟通频次是1次/1周or2周？时间是每周五下午2-3点，发起人是PM，记录者是CTA还是APM，沟通结果发送至谁？等等。

风险管理计划，对项目开展过程中的可能产生风险类别、原因、概率、CAPA等进行计划，如风险：受试者入组困难，原因是竞争项目/病源/方案设计等等，CAPA是修改方案、投入资源如招募团队等等。

质量管理计划，主要规定项目的执行质量标准和计划是什么，如使用的SOP有哪些、CRM和PM的协同监查计划、QC/QA计划、eTMF审阅计划等等。 方案违背管理计划，由于变更比较频繁，所以一般从质量管理计划中脱离出来单独起草，主要内容是拟定PD list，分级，上报流程是怎样的。 药品管理计划，主要对试验药/阳性药预估总量/每月用药等进行计划。

除此之外，还涉及到其他部门的：统计分析计划、医学监查计划、数据管理计划、数据核查计划、安全性管理计划等等，在此不再详细介绍。

项目层面的文件，在规划和启动阶段，主要是和医学/PV部门一起尽快起草/审核/定稿方案、研究者手册、知情同意书以及如问卷、日记卡、招募广告等其它文件。 项目层面的SOP，项目中经常需要用到，不仅仅是operation相关的PSV-SSU-SIV-SMV-COV全流程的SOP，还有涉及MM、DM、SA、PV等相关的SOP需一起汇总整理（选择性做，主要一方面考虑部分外资SOP体系庞杂，更新频繁，一方面是部分内资SOP体系不完善及CRA流动性大，CTA和APM整理可方便CRA及项目团队查阅，尽快融入项目）

项目层面的表格，PM需要根据公司SOP及项目特定需求，负责起草和制定项目层面的表格：如SIV相关的确认信+随访信、日程、签到表、授权表、培训表、会议纪要、ISF目录、源数据鉴定表格等；药物相关的，如药品发放接收/库存分/转运/配置输液/生命体征/偏离报告/回收销毁/温度记录表等；受试者相关的，如入组审核/筛选/签认代码/肿瘤评估表等；样本相关的，如样本采集/离心/储存温度/库存/寄送表等；安全性相关的SAE及妊娠报告表；物资相关的发放/接收/回收/销毁表；以及其他供应商系统涉及表格也可以归到此处。

项目层面的模板，如病历书写、递交信、说明、CRA相关工具表、一些计算公式表等，也需要PM负责提前制定。

当临床试验项目执行和规划阶段完毕后，第一个要执行的就是SSU阶段，所以PM需要制定一套标准化的SSU package，这里面包括标准化的PSV/立项/伦理资料包，尽可能能够涵盖目前所有主流中心的立项和伦理要求，以及确定协议模板，和HGRAC小组确认遗传办进度和流程等等。

试验项目规划和启动阶段的最后一项是培训，主要包括： 项目特定培训，如PM需要协调医学去执行的方案和治疗领域相关培训，PM主要负责的项目特定的表格、SOP以及相关工具的培训，PM协调众多供应商开展的如EDC、IRT、IRC和central lab的培训。

通用培训，这里主要指的是通用的有关CRA GCP知识、监查技能培训，一般公司都有类似e-learning学习库，PM需要协调CRM定期培训学习。