药物质量控制的检查项目脑图思维导图

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药物质量控制的检查项目脑图思维导图

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2023-12-22 00:00:54

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药物杂质与限度，检查方法等相关内容讲解

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药物质量质量控制项目质量

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思维导图大纲

第四章药物质量控制的检查项目思维导图模板大纲

药物的杂质与限度

药品纯度

1.定义：指药物的纯洁程度，是反映药品质量的一项重要指标

2.药品纯度的评价

药品的性状

杂质检查

纯度检查

理化性质

含量测定

杂质

1.定义：药品在生产或贮藏过程中，除药物自身和处方工艺规定的辅料之外，引入的无治疗作用，影响药物的纯度、稳定性或疗效，甚至影响患者健康的其他物质。ChP将任何影响药品纯度的物质均称为杂质。

2.来源

生产过程：配料-反应-精制-纯化

储藏过程

3.分类

来源

一般杂质

特殊杂质

毒性

信号杂质

毒性杂质

化学特性

无机杂质

有机杂质

残留溶剂

4.限度

定义：药品中所含杂质的最大允许量

控制方法

限度检查法

法1 灵敏度法:在供试品溶液中加入一定试剂，在一定反应条件下观察有无正反应出现，从而判定试品中所含杂质是否符合限量规定

法2 对照法：取一定量的被检杂质标准溶液和一定量的供试品溶液，在相同条件下处理，比较反应结果，以确定杂质含量是否超过限量

A 取一定量供试品依法处理结果（产生色或浑浊）

B 取一定量被检杂质标准液同上处理（产生色或浑浊）

法3 比较法：取供试品一定量依法检查，测定特定待检杂质的参数与规定的限量比较，不得更大。

定量测定

计算

杂质的检查方法

项目检查的确定

根据其起始原料、生产工艺及稳定性情况分析（针对性）

检查方法与验证

分析方法

1.采用几种不同的分离分析方法或不同测试条件

2.所用仪器和试验材料的普适性和易得性。

3.对于特殊试验材料，应在质量标准中写明。

方法验证

1.ChP2020指导原则9101

2.ICH指导原则(Q2)

专属性

确定适宜的分离和检测方法与条件，建立系统适用性要求，保证方法专属、灵敏。

杂质限度的制定

确定原则：合理性

一般杂质的检查方法

1.氯化物检查法

（1）原理：

（2）方法：对照法

（3）条件

Cl-浓度：50-80ug/50ml

酸度：10ml稀硝酸/50ml供试液

检查流程

2.硫酸盐检查法

（1）原理：

（2）方法：对照法

（3）条件

【SO42-】浓度：0.1mg-0.5mg/50ml

酸度：2ml稀盐酸/50ml供试液

3.铁盐检查法--硫氰酸盐法

（1）原理

（2）方法：对照法

（3）条件

【Fe3+】浓度：10-50ug/50ml(目视比色法)

酸度：4ml稀盐酸/50ml供试液

4.重金属检查法（适用于水、稀酸、乙醇）

（1）原理

（2）方法：对照法

1.硫代乙酰胺法

干扰的排除

a 供试品有色：可采用外消色法消除干扰

b 供试品中有微量Fe3+

c 配制供试品溶液使用的盐酸超过1ml，氨试液超过2ml，或加入其他试剂进行处理的：取相同量试剂置瓷皿中蒸干&移至甲管中目的：消除试剂中可能夹杂重金属的影响。

2.炽灼后的硫代乙酰胺法（适用于含芳环、杂环以及难溶于水，稀酸及乙醇的有机药物。）

1.原理供试品先炽灼(500~600℃) 破坏后，使有机结合的重金属游离，再按第一法进行检查。

2.方法： a 残渣+HNO3加热处理，蒸干残查； b 残渣+HCI 溶解，加热蒸干（除残留 HCI) c 残渣+水溶解，加氨试液调 pH 至中性转移至比色管中按第一法检查。

3.硫化钠法（适用于溶于碱性水溶液而难溶于稀酸。或在稀酸中即生成沉淀的药物）

1.原理在碱性条件下用硫化钠作显色剂。

2.方法取供试品适量+NaOH+H, O→溶解+Na,S试液，与一定标准铅液同法处理后的颜色比较。

3. 注意硫化钠试液对玻璃有一定腐蚀性，久置后会产生絮状物，应临用新制。

（3）条件

【Pb2+】浓度：10ug-20ug/27ml

酸度：pH3.0-3.5 醋酸盐缓冲液

5.砷盐检查法

（1）古蔡氏法

①原理

②装置与试剂作用

KI-SnCl2试剂：KI和SnCI,可抑制SbH、锑化氢的生成。

Pb(Ac)2绵：去除硫化氢干扰

③干扰的排除

S2-\SO32-\S2O32-

供试品为铁盐：可以先加足量的K或先加入酸性氯化亚锡试液，将Fe+还原为Fe+。

含锑药物：改用白田道夫法

环状药物：需先进行有机破坏

（2）二乙基二硫代氨基甲酸银法

①原理

②试剂作用：同古蔡氏法

与古蔡氏法比较

6.干燥失重检查法

（1）常压恒温干燥法（适用于受热较稳定的药物）

（2）减压干燥法与恒温减压干燥法（适用于熔点低或受热分解的药物）

（3）干燥机干燥法（适用于受热分解或易升华的药物）

整篇文章都洋溢着作者对活无常的敬佩及赞美之情，拿阎罗王的昏庸和死无常的可怕与之作对比，突出活无常的善心

比较A、B：当A＞B：不合格当A＜B:合格当A＝B：重做思维导图模板大纲

注意事项： ①.氯化物的最适检测浓度范围：50~80μg/50ml 供试品溶液呈碱性：滴加硝酸使呈中性 ②加稀硝酸的目的 a:加速AgCI生成并产生较好的乳浊 b:避免弱酸银盐如AgzCO3l、AgsPOgl、Ag2OI的形成而干扰检查。 ③供试品的处理：有干扰物必须消除。 a、供试品不澄明——滤纸过滤；滤纸应预先用含硝酸的水溶液洗净其上CI后使用。 b、供试品有色——内消色法思维导图模板大纲

注意事项： ①a 硫酸根的最适检测浓度范围：0.1~0.5 mgSo42-/50 ml b 供试品溶液若呈碱性：滴加盐酸使呈中性加 ②稀盐酸需适量： a：防止BaCO;J, Bas(PO)>小等的生成 b：酸度过大可使BaSO4溶解，降低检查灵敏度 ③供试品的处理：有干扰物必须消除。 a、供试品不澄明———滤纸过滤；滤纸应预先用盐酸使成酸性的蒸馏水洗净滤纸中硫酸盐。 b、供试品有色——内消色法（同氢化物检查法） c、药物不溶——可加入适量的与水互溶的有机溶剂将药物溶解，使被包裹的待检查杂质释放后，再依法检查。思维导图模板大纲

注意事项： ①a 硫酸根的最适检测浓度范围：0.1~0.5 mgSO4/50 ml b 供试品溶液若呈碱性：滴加盐酸使呈中性 ②稀盐酸的作用：防止Fe3+ 水解干扰检查 a 过硫酸铵(NH4)2S208的作用：氧化供试品中Fe+生成Fe3+；防止光线使硫氰酸铁还原或分解退色 b过量硫氰酸铵的作用：反应可逆，增加配位离子稳定性；消除其他阴离子与Fe3+形成有色配位物引起的千扰 ③供试品的处理：有干扰物必须消除。注意事项及讨论供试品的处理：有干扰物必须消除。 a 当有Fe+存在时，加氧化剂过硫酸铵将Fe2+氧化成Fe3+ ,用硝酸氧化时，需加热 HNO2 +SCN- +H+> NO-SCN+H2O（红色） b 供试品与对照品色调不一致或呈色浅：各加正丁醇或异成醇提取硫氰酸铁配位离子，分取醇层比色。 c 环状结构的有机药物：须经炽灼破坏。思维导图模板大纲