2019年执业药师考试资料：药品生产质量管理内容规范相关内容思维导图

质量管理

原则：

质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

(一)药品的设计与研发体现本规范的要求;

(二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;

(三)管理职责明确;

(四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;

(五)中间产品得到有效控制;

(六)确认、验证的实施;

(七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;

(八)每批产品经质量受权人批准后方可放行;

(九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施;

(十)按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

(一)制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品;

(二)生产工艺及其重大变更均经过验证;

(三)配备所需的资源，至少包括：1.具有适当的资质并经培训合格的人员;2.足够的厂房和空间;3.适用的设备和维修保障;4.正确的原辅料、包装材料和标签;5.经批准的工艺规程和操作规程;6.适当的贮运条件。

(四)应当使用准确、易懂的语言制定操作规程;

(五)操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作;

(六)生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录;

(七)批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅;

(八)降低药品发运过程中的质量风险;

(九)建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品;

(十)调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。

质量控制第十一条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

第十二条质量控制的基本要求：

质量风险管理第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。