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《法规》常考点:药品说明书的格式、内容和书写要求思维导图模板大纲
1."核准和修改日期":核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。
【注】修改日期位于核准日期下方,按时间顺序逐行书写。
2."特殊药品、非处方药、外用药品标识"等专用标识(如有的话)在说明书首页右上方标注。
3."说明书标题""XXX说明书",其中的"XXX"是指该药品的通用名称。
4."警示语" 是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告,还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项20B。
【提示】有该方面内容的,应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。
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