2022年《法规》高频考点14:药品标准概述
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高频考点14:药品标准概述
药品标准,也称药品质量标准,是指对药品的质量指标、生产工艺和检验方法等所作的技术要求和规范。
药品标准分为法定标准和非法定标准两种:
①法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准;法定标准属于强制性标准,是药品质量的最低标准。
②非法定标准有行业标准、团体标准、企业标准等,企业标准只能作为企业的内控标准,各项指标均不得低于国家药品标准。
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