文件资料审核流程思维导图
文件资料审核流程相关内容讲解
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思维导图大纲
文件资料审核流程思维导图模板大纲
1.目的
规范文件资料审核流程
确保文件资料质量
2.范围
对外转移及提交至注册部的各类文件
3.职责
3.1起草人
各项目各学科分科负责人起草文件
3.2起草部门负责人
审核起草文件，反馈意见
3.3相关专业部门负责人
审核专业资料，提供评审意见
3.4研发QA
形式审核（完整性、合规性）
3.5批准人
最终批准文件放行
4.定义
N/A
5.安全注意事项
N/A
6.相关文件
N/A
7.程序
7.1文件资料分类
7.1.1一类文件
公司管理文件
仪器设备规程
7.1.2二类文件
物料检验报告
产品检验报告
对照品标定报告
7.1.3三类文件
中控、中间体、成品质量标准等
方法学验证方案&报告
稳定性方案&报告
强制降解试验方案&报告
工艺规程
研发报告
杂质风险评估报告
7.1.4四类文件
CTD模块资料
7.2文件资料起草
各项目学科负责人负责起草
7.3文件资料审核
7.3.1质量标准&分析方法审核
参照审核清单
7.3.2产品检验报告&对照品标定报告
参照审核清单
7.3.3方法学验证报告
参照审核清单
7.3.4审核流程
填写评审意见表
统一命名规则
7.4文件资料对外发放
研发QA统一签批发放
8.附件
文件资料评审意见表
质量标准审核清单
产品检验报告审核清单
方法学验证报告审核清单
9.记录
列出相关记录表格及其版本信息
10.参考文件
N/A
11.变更历史
见首页变更记录
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