执业药师《法规》知识点：药品注册申请的类型及界定思维导图
本思维导图主要介绍医学专业执业药师《法规》知识点：药品注册申请的类型及界定
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思维导图大纲
执业药师《法规》知识点：药品注册申请的类型及界定思维导图模板大纲
1.药品注册申请的类型及界定
新药申请：
未曾在中国境内上市，上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品；
仿制药申请：
已有标准的药品；
进口药品申请：
改变、增加、取消原批准事项或内容；
再注册申请：
批准证明文件有效期满。
2.四期临床试验:
Ⅰ期药理安全初评，观察人的耐受程度和药代动力学；
Ⅱ期治疗作用初评，初步评价药物对患者的治疗作用和安全性；
Ⅲ期治疗作用确证，进一步验证药物治疗作用和安全性；
Ⅳ期上市应用研究，考察疗效和不良反应。
3.药品批准文号证书的格式
批准文号：
国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号
新药证书：
国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
进口药品注册证：
H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
医药产品注册证：
H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号
注：
H代表化学药品
Z代表中药
S代表生物制品
J代表进口药品分包装
前面加B代表境内分包装。
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