2022年《法规》考点4：血液制品生产管理思维导图

新建、该建或扩建血液制品生产单位：国务院药监部门立项审查，省级药品监督管理部门审核批准。

血液制品批准文号申请：①国内已经生产的品种，必须依法向国务院药品监督管理部门申请产品批准文号;②国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批的程序和要求申报。

禁止行为：①严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产许可证》和产品批准文号;②不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆;③血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆。

血液制品生产前检验及处理措施：在原料血浆投料生产前，必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血浆进行全面复检，并作检测记录。原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在省级药品监督管理部门监督下按照规定程序和方法予以销毁，并作记录。原料血浆经复检发现有血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单采血浆站，并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门。

练习题

A.新建血液制品生产单位，经国务院药品监督管理部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依照药品管理法的规定审核批准，改建或者扩建血液制品生产单位需要进行许可事项变更

B.严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产许可证》和产品批准文号

C.血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆

D.血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆

A.必须使用有药品批准文号并经中国食品药品检定研究院逐批检定合格的体外诊断试剂，对每鈥斎朔菅腥娓醇欤⒆骷觳饧锹�

B.原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在省级药品监督下按照规定程序和方法予以销毁，并作记录

C.原料血浆经复检发现有血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单采血浆站，并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门

D.血液制品必须经过质量检验，经检验不符合国家标准的，严禁出厂

A.国务院药监部门

B.省级药监部门

C.国家工商部门

D.省级工商部门