关于GCP的含义及其基本原则,简而言之,GCP是为保证临床试验数据的质量、保护受试者的安全和权益而制定的进行临床试验的准则。
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执业药师之GCP的含义及其基本原则思维导图模板大纲
GCP基本原则:1、临床试验必须过程规范,结果科学可靠,保护受试者权益并保障其安全
2、受试者的个人权益、安全应受到最大程度的保护
3、进行药品临床试验必须有充分的临床前和临床资料,作为科学依据
4、临床试验必须具有科学性,试验方案应具有详细的规定和描写
5、临床试验必须遵循方案实施,该方案必须经伦理委员会批准。受试者应 在参加临床试验前签署知情同意书
6、研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力
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