临床试验纸质源文件受控管理专家共识思维导图

查看详情

研究背景，法规要求，受控管理共识等内容讲解

树图思维导图提供临床试验纸质源文件受控管理专家共识在线思维导图免费制作，点击“编辑”按钮，可对临床试验纸质源文件受控管理专家共识进行在线思维导图编辑，本思维导图属于思维导图模板主题，文件编号是：73c3c90ac0ad5e6bc12c332ea717f2b9

临床试验文件受控法规要求

举报/反馈

思维导图大纲

临床试验纸质源文件受控管理专家共识思维导图模板大纲

一、研究背景

纸质源文件仍是临床试验记录的重要方式之一

纸质记录在数据轨迹和溯源等方面固有一些局限：例篡改和替换

二、法规要求

（1）2020.07.01《药物临床试验质量管理规范》

1、源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性

2、源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由

（2）2020年第74号《药品记录与数据管理要求》

1、记录文件的印制与发放应当根据记录的不同用途与类型，采用与记录重要性相当的受控方法，防止对记录进行替换或篡改

2、原始数据应当直接记载于规定的记录上，不得通过非受控的载体进行暂写或转录

（3）2021年第30号《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》

1、纸质记录（记录本、记录纸）受控管理，表格进行版本控制

2、记录更改保持原有信息清晰可辨，注明修改人姓名、修改日期和理由

三、受控管理共识

（1）根本目的

1、防止记录进行替换货篡改

2、临床试验实施前应明确“必须受控纸质源文件目录”

（2）范围界定

1、主要对象

载有直接或间接指向有效性和安全性评价的数据、主要研究终点指标相关数据的纸质源文件

2、次要对象

载有临床试验操作活动相关的纸质源文件

（3）实施应根据项目特点

1、具体实施时，应根据项目特点，充分考虑可行性（可操作性）

2、不同类别的临床试验，纸质版源文件受控管理有所不同

（1）I期：研究者多为专职人员，受试者多采用集中管理，多数纸质源文件（如给药记录、采血记录、样本处理记录、不良事件记录等）容易实现受控管理

（2）II、III期：研究者多为兼职人员，受试者往往不能做到集中管理，且试验周期较长，应选择关键的纸质源文件进行受控管理

（4）责任划分

责任主体

申办者

基于具体项目制定临床试验受控文件总体要求及目录

（1）哪些纸质版源文件需要受控管理

（2）具体受控管理的程序和操作规范

使用和管理

临床试验机构

组织管理专门部门（机构办公室）负有资料管理和质量促进的责任

督促申办方建立纸质源文件受控管理体系，并基于文件受控管理的法规，制定机构的的纸质源文件受控管理制度及相应标准操作规范

子主题 3

直接负责

研究者

向申办方提供机构现有的纸质源文件受控管理的总体要求，既往使用和管理经验

需要对申办方纸质源文件受控管理规定审核同意

临床试验实施过程中，严格按照已建立的SOP管理纸质源文件

监查

监查员

在临床试验实施过程中，持续审核和确认纸质源文件符合受控管理要求，发现问题时应当及时指出和协助解决，必要时采取纠正和预防措施

（5）发展趋势

电子源数据优势：数据录入、保存、轨迹

数字化手段是解决纸质版源文件受控管理的必然趋势

相关思维导图模板

高校“一站式”学生社区综合管理模式建设提质增效指南新工院内部学习使用

免费使用模版

U165779114

2.79

树图思维导图提供高校“一站式”学生社区综合管理模式建设提质增效指南新工院内部学习使用在线思维导图免费制作，点击“编辑”按钮，可对高校“一站式”学生社区综合管理模式建设提质增效指南新工院内部学习使用进行在线思维导图编辑，本思维导图属于思维导图模板主题，文件编号是：2c1625f87efaba1fbf93c65a144ba120